Два новых антибиотика и три новые схемы лечения рака одобрены в Европе

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал на своем совещании 24-27 февраля два новых препарата для утверждения в основных клинических протоколах Евросоюза. Это новые антибиотики Fetcroja® (Цефидерокол) и Tigecycline Accord® (Tigecyclin). 

Кроме того, было одобрено три рекомендации по расширению терапевтических показаний уже одобренных ранее препаратов для новых схем лечения рецидивирующих и метастатических онкозаболеваний, а также системных аутоиммунных заболеваний.  

Fetcroja® (Цефидерокол) для лечения инфекций

Фетройя® (Cefiderocol). Это антибиотик из группы цефалоспоринов. Он ингибирует синтез пептидогликана как части бактериальной клеточной стенки.

Целевая группа — взрослые с инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными организмами, для которых отсутствуют другие варианты лечения.  В основном это пациенты с пиелонефритами, вызванными множественно-устойчивыми штаммами Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и др.

Цефидерокол на сегодня единственный серийно производимый антибиотик, который активен против всех лекарственно-устойчивых грамотрицательных бактерий включенных в список ВОЗ для приоритетной разработки новых перспективных антибактериальных средств.

Fetcroja® был одобрен FDA в 2019 году. Он выпускается в виде порошка для инфузий и предназначен для использования в условиях стационара.

Эффективность и безопасность Фетройи была продемонстрирована в слепом рандомизированном исследовании фазы III с участием 448 пациентов, страдающих инфекциями почек и верхних мочевыводящих путей. В ходе исследования было показано, что в группе Цефидерокола полное уничтожение бактерий после семи дней лечения наблюдалось в 72,6% случаев, тогда как в группе другого антибиотика этот показатель составил 54,6%.

Tigecycline Accord® (Тигециклин) для инфекций мягких тканей

CHMP также дал зеленый свет  препарату Tigecycline Accord® (тайгециклин). Он назначается для лечения сложных инфекций кожи и мягких тканей и тяжелых внутрибрюшных инфекций.

Тигециклин — антибиотик из нового класса глицилциклинов. Он связывается с рибосомами, такими как тетрациклины, но с более высокой аффинностью, которая подрывает рибосомальные защитные механизмы бактерий. Активный ингредиент не удаляется откачивающими насосами.

Его использование рекомендуется в следующих случаях:

• сложные инфекции кожи, вызванные кишечной палочки, энтерококками (ванкомицинчувствительными), золотистым стафилококком (MRSA и метициллиночувствительными), стрептококками группы anginosus-GRP, β-гемолитическими стрептококками, или Bacteroides;
• сложные интраабдоминальные инфекции, вызванные кишечной палочкой, Enterococcus (ванкомицин-чувствительными), золотистым стафилококком (метициллин-чувствительные штаммы), Citrobacter freundii, Enterobacter, К oxytoca, В thetaiotaomicron, B uniformis, В vulgatus, Clostridium Perfringens, Peptostreptococcus MICROS и некоторым другими;
• внебольничные пневмонии, вызванные пневмококком, гемофильной палочкой, легионеллой.

Tigecycline Accord® - это дженерик Tygacil®, который был авторизован в ЕС с 24 апреля 2006 года. Исследования показали удовлетворительное качество Tigecycline Accord®. Поскольку Tigecycline Accord® вводится внутривенно и на 100% биодоступен, исследование биоэквивалентности по сравнению с эталонным препаратом Tygacil® не было необходимым.

Расширение терапевтических показаний

Для трех препаратов комитет рекомендовал расширить показания к применению.

• Alunbrig ® (Бригатиниб) будет теперь использоваться в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с ALK-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC). Если ранее они не лечились другим ингибитором ALK. 
•  Офев® (Nintedanib) рекомендуется у взрослых для лечения интерстициальных заболеваний легких, связанных с системным склерозом. Нинтеданиб — перспективный ингибитор тирозинкиназы и ангиокиназы.

Взрослые пациенты с болезнью Бехчета, которые определены кандидатами на системную терапию, могут получить пользу от Otezla® (Apremilast). Болезнь Бехчета представляет собой системный аутоиммунный васкулит ревматического типа. Апремиласт действует как ингибитор фосфодиэстеразы.